A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco passa a integrar o conjunto de estratégias disponíveis no país e se destaca pela apresentação em injeção subcutânea aplicada apenas duas vezes ao ano.
A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de infecção pelo vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
Segundo a Anvisa, estudos clínicos apresentados no processo de registro apontaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Os dados também indicaram 96% de eficácia em relação à incidência basal do vírus e desempenho 89% superior quando comparado à PrEP oral diária.
O esquema com injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência ao tratamento, superando dificuldades comuns observadas em regimes de uso diário, informou a agência reguladora.
O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe. Ele atua inibindo múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, o que impede a replicação viral e compromete a transcrição reversa, processo essencial para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação, a Anvisa esclareceu que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Estratégia de prevenção
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas em situação de maior vulnerabilidade, reduzindo significativamente o risco de transmissão. A medida integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes vivendo com HIV.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para a PrEP, classificando-o como a alternativa mais eficaz disponível atualmente, após uma vacina — que ainda não existe para a prevenção do HIV.
